Gerente de Calidad y Asuntos Regulatorios — Manufactura Regulada

Ubicación: Guadalajara, Jalisco
Empresa: Empresa manufacturera en crecimiento, especializada en componentes de titanio y polímeros de ingeniería, con procesos convencionales e impresión 3D
Reporta a: Dirección General
Sueldo: $90,000 a $100,000 MXN mensuales (nominales) + prestaciones superiores a las de ley

Buscamos Gerente de Calidad y Asuntos Regulatorios para liderar el sistema de gestión de calidad y el cumplimiento normativo/sanitario de una planta de manufactura de precisión.

Requisitos

Ingeniería Química, Industrial, Biomédica, QFB o carrera afín; mínimo 8 años de experiencia en calidad y/o asuntos regulatorios en manufactura, 4+ en posición de gerencia.
Experiencia comprobable implementando y manteniendo sistemas de calidad bajo ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 y NOM-241-SSA1-2025 (BPM/GMP), o normativa equivalente/superior (ej. 21 CFR 820, MDSAP).
Experiencia liderando auditorías internas y externas (autoridad sanitaria, clientes, organismos certificadores) y cierre de hallazgos.
Manejo de gestión de no conformidades, CAPAs, control documental y validación de procesos/equipos.
Conocimiento de trámites y registro sanitario ante autoridad regulatoria (COFEPRIS) para manufactura regulada.
Experiencia coordinando con áreas de manufactura, ingeniería y cadena de suministro para asegurar cumplimiento en piso de planta.
Liderazgo de equipo de calidad, visión estratégica y capacidad de planeación.
Perfil senior, accesible, comunicativo y organizado.
Bilingüe español-inglés (nivel de negociación/conversación fluida; documentación regulatoria frecuentemente en inglés).

Responsabilidades

Dirigir el sistema de gestión de calidad de la planta, garantizando cumplimiento de ISO 9001, ISO 13485, NOM-241-SSA1 y demás normativa aplicable.
Liderar auditorías internas y externas, y gestionar el cierre de hallazgos y CAPAs.
Supervisar control documental, validación de procesos y equipos, y gestión de no conformidades.
Gestionar trámites regulatorios y registro sanitario ante autoridad competente.
Coordinar con Manufactura para asegurar que los procesos con titanio, polímeros e impresión 3D cumplan especificaciones y normativa vigente.
Liderar, desarrollar y organizar al equipo de calidad.
Reportar indicadores de calidad y cumplimiento normativo a Dirección General.

Ofrecemos

$90,000 a $100,000 MXN mensuales (nominales) + prestaciones superiores a las de ley.
Incorporación a empresa en crecimiento, con manufactura altamente especializada.
Posición de alta responsabilidad y visibilidad directa con Dirección General.

Postulación

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